1．目的：按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准，明确风险管理的方法、流程和职责。
2．范围：适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。
3．职责：质管部组织风险管理小组。成员需包括：医学专家，操作者，设计工程师，市场人员和管理人员。其中应至少有一名医学专家。
4．术语和定义
设计和开发过程： ××
5．风险管理的流程
见附件1。
6．风险管理计划
应策划风险管理活动。对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照流程图中的风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。
风险管理计划至少应包括：
a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；
b) 职责和权限的分配；
c) 风险管理活动的评审要求；
d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；
e) 验证活动；
f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。
如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。
7．设计和开发阶段的风险管理
设计开发阶段的风险管理应包括产品整个生命周期内的风险管理。应至少在设计开发阶段的如下时机进行相应的风险管理过程，并保存风险管理文档。
7.1 第一次风险分析：
在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段由调研小组进行第一次风险分析。第一次风险分析的方式，采用问答方式，根据产品的预期用途，对ISO14971附录C中的问题进行回答；如果是IVD产品，要回答附录H的问题。并根据问题结果，进而按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，初步给出相应的对此。该次风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。
7.2 第二次风险分析：
在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。
回顾第一阶段，重新回答问题，完善危害清单，以解决第一阶段未识别和不确定的危害。并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审，并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的风险做出正确评价。
采用DFMEA （表格样式见表1）的方法，针对设计零件或模块可能产生的风险进行分析。要从已设计的产品着手，对于每种分析系统，有时甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。
根据上述分析结果，确定继续采取风险控制措施的必要性，对评价需要采取控制措施的，应按照流程图中风险控制的要求，进一步分析风险控制的可行性，必要时应采取适当的风险控制措施，进一步降低风险直至评价受益大于风险为止。
|
失效模式和效应分析 |
风险控制和剩余风险评价 |
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产品/过程 |
潜在失效模式 |
失效 效应 |
失效 原因 |
发生 概率 |
严重 程度 |
可检 出性 |
风险优 |
建议纠正措施 |
责任部门 |
纠正措施 |
发生 概率 |
严重 程度 |
可检 出性 |
风险 指数 |
Defib |
最大 输出 |
如婴儿伤害 |
开关 打开 |
5 |
*7 |
7 |
245 |
断开开关前… |
开发部 |
研制新开关 |
3 |
7 |
3 |
63 |
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QCC |
SEV |
PEC |
R1 |
7.3 第三次风险分析：
在产品设计转换阶段，确定生产工艺时由开发小组进行第三次风险分析。
结合采用HACCP和PFMEA方法。描述产品和生产工艺过程，建造生产工艺流程图。
采用PFMEA （表格样式见表1）的方法，从，对于产品的生产工艺流程中每一加工步骤，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。列出每一个生产过程中有关的可能危害，进行危害分析，并研究控制已识别危害的措施（原则1）
决定关键控制点（原则2）。
为每个CCP建立关键限（原则3）。
为每个CCP建立监视系统（原则4）。
建立纠正措施（原则5）。
建立验证程序（原则6）。
建立文件和保持记录（原则7）
7.4 设计开发中动态的风险分析：
在产品设计开发过程中是否进行更次的风险分析，应视前两次风险分析的效果而定。在小试结束后的评审、验证过程中如发现前两此风险分析的内容需要调整、修改或补充的情况，须进行更多次风险分析；反之，若前两次风险分析的内容已完全包括所有可能，可不再进行。设计开发中更多次的风险分析均由开发部进行。采用的方式同一样也是FMEA，针对设计和工艺风险进行分析。
在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。由开发部组织，其它部门配合。
8．风险管理报告：
8.1风险管理报告的编写
在医疗器械产品上市前，应对已往的风险管理活动进行评审，将评审结果记入风险管理报告，以证实已圆满完成风险管理计划并且风险管理过程的结果已经达到所要求的目标，即综合剩余风险可接受，且受益大于风险。
一般而言，依据我国医疗器械的管理模式，医疗器械产品上市前须进行产品注册，只有通过医疗器械产品注册，产品才可上市销售。所以，可以将该次风险管理评审活动安排在产品完成包括试生产、注册检测、临床评价等全部设计开发活动后，准备申报产品注册前进行。
在进行评审前应确定评审小组，在进行评审前相关人员应做好此次评审活动的输入准备，准备的材料包括之前关于被评审产品的风险管理文档，至少应输入风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的结果和所有相关法规、标准。
评审组依据风险管理计划中的可接受准则，逐一对输入的相关文档进行评审：《产品安全性特征问题清单》、《产品初始危害分析、可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害》、《产品风险评价表、风险控制措施及剩余风险评价表》和《生产和生产后信息获取方法》。
评审重点是风险管理计划是否实施，风险管理过程的执行情况以及有效性，并且判断产品的综合剩余风险是否可接受（受益大于风险），并且评审生产和生产后信息的获得方法是否适宜。
最后形成风险管理报告。
8.2 风险管理报告的内容
风险管理报告应包括如下的信息：
封面
目录
产品简介
适用范围
风险管理小组成员及其职责（至少包括一位医学专家）
之前风险管理过程所产生的风险管理文档：
—风险管理计划（包括风险可接受准则）
—风险分析文档
—风险评价和风险控制文档
—关于生产和生产后信息获取方法的文件
相关法规、标准
结论
风险管理小组所有成员签字。该文件是一份法律文件，需要所有参与人员签字认可。
9．上市后动态的风险管理：
9.1 生产和生产后信息的收集
应建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：a)由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；b)新的或者修订的标准。除此之外，还应当考虑收集和评审下列方面的信息：
—设计更改
—采购产品的质量情况、
—生产过程控制情况：不合格情况、关键（高风险）过程生产合格产品的能力（是否验证、验证后的监测情况），工艺更改的验证（包括不利影响）
—产品检验结果：趋势分析
—产品贮存过程的监视结果（环境、包装完好性、储存寿命）
—留样产品的分析
这些信息通常可以从质量管理体系中得到。
另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。
对以上生产和生产后信息，应明确适当的可行的收集渠道和方法，明确职能部门。
9.2 生产和生产后信息的评审
对收集到的上述信息应进行评审和分析，对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：
— 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或
— 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。
如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。
然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。
